FormlyAI

FormlyAI: AI驱动的医疗器械法规遵从

什么是FormlyAI？FormlyAI 是一位虚拟的首席法规官，旨在帮助医疗器械制造商驾驭复杂的法规遵从世界。它结合了 AI 驱动的工具和人类专业知识，以简化认证流程，确保持续合规，并加速产品上市时间。

FormlyAI 如何工作？

FormlyAI 提供了一个全面的平台，涵盖医疗器械合规的各个方面，包括：

• 认证策略： 明确的路线图，用于识别和实施您设备的所有合规性要求，无论其复杂程度如何。
• 法规文档： 协助创建和管理必要的文档。
• 审计支持： 准备和审计期间的支持。
• 临床评估： 提供关于证明您的医疗器械的安全性和有效性的指导。
• 风险管理： 识别、评估和缓解潜在风险。
• 可追溯性矩阵： 将需求与设计、测试和验证联系起来。
• 上市后监督： 监测设备上市后的性能和安全性。
• 培训： 确保员工接受过适当的培训。
• 用户需求： 识别并确定用户需求的优先级。

该平台适应您现有的合规工作流程，提供完整的指导，而无需代价高昂的弯路。 它适用于任何产品阶段，旨在帮助您始终保持合规，从而使您能够扩展产品，而无需扩展您的团队。

为什么FormlyAI很重要？

医疗器械合规是一个关键但通常具有挑战性的过程。 FormlyAI 通过提供以下内容简化了此过程：

• AI效率： 自动执行与合规性相关的许多耗时任务。
• 人类专业知识： 访问经验丰富的法规专家团队。
• 全面覆盖： 支持 ISO 13485、21 CFR、MDR 2017/745、IVDR 2017/746 和相关的共识标准。
• 可预测的定价： 预认证的透明固定费用定价和认证后支持的年度费用。

FormlyAI 适用于谁？

FormlyAI 非常适合：

• 初创企业和小型企业： 简化合规性，使他们能够专注于创新。
• 下一代医疗器械公司： 支持植入物、数字疗法、癌症诊断等。
• 寻求多市场合规性的公司： 帮助跨越各大洲和多个市场进行合规。

如何使用FormlyAI？

1. 请求演示： 联系 FormlyAI 安排演示并讨论您的具体需求。
2. 选择计划： 根据您的产品阶段选择预认证或认证后计划。
3. 入职和实施： 与 FormlyAI 的专家合作，实施必要的合规措施。
4. 保持合规： 利用该平台获得持续的合规支持和更新。

主要特点和优点：

• 虚拟首席法规官： 在每个阶段提供专家指导。
• AI驱动的效率： 自动化任务并减少资源消耗。
• 全面支持： 涵盖广泛的合规性要求。
• 可扩展的解决方案： 随着公司的发展而适应您的需求。
• 快乐的客户： 来自已通过 FormlyAI 成功获得认证的公司的积极评价。

客户评价：

• Philipp Piroth, Co-Founder & CEO @ Myoact： “我们知道 Formly 涵盖了后台办公。 他们亲力亲为，使我们的医疗器械合规变得容易。”
• Anina Langhans, Co-Founder & Product Lead LipoCheck： “我们与 Formly 合作的方案正是我们想要的和我们需要的——没有 BS，没有虚饰。 Formly 的服务直截了当，而且与团队合作非常愉快。”
• Dr. Julian Kruse, Co-Founder & CMedO @ coobi： “我对 Formly 的研究越多，它就越让我惊叹。 感谢您制作了一款易于使用并立即为用户带来巨大价值的产品！”

FormlyAI 解决了哪些问题？

FormlyAI 解决了医疗器械行业的几个关键挑战：

• 法规的复杂性： 简化了复杂的医疗器械法规网络。
• 高昂的合规成本： 降低了与传统合规方法相关的成本。
• 资源限制： 使公司能够在不按比例增加其合规团队的情况下进行扩展。
• 上市时间延迟： 加速认证过程，使产品更快上市。

结论：

FormlyAI 通过将 AI 的强大功能与专家的人工指导相结合，正在彻底改变医疗器械的合规性。 对于任何希望高效且有效地驾驭监管环境、确保患者安全和产品成功的公司来说，它都是一种宝贵的工具。 对于医疗器械制造商而言，FormlyAI 可以大大简化驾驭复杂监管环境的过程，同时最大限度地降低成本和上市时间。