Pure Global

Pure Global: Consultoría Regulatoria de Dispositivos Médicos Impulsada por IA

¿Qué es Pure Global?

Pure Global es una empresa de consultoría regulatoria de dispositivos médicos que aprovecha la inteligencia artificial (AI) y el análisis de datos para proporcionar soluciones eficientes e inteligentes para las empresas de MedTech que buscan acceso al mercado global y cumplimiento normativo. Con presencia en más de 15 oficinas en cinco continentes, Pure Global ofrece soporte regulatorio en tiempo real, ayudando a las empresas a navegar por las complejidades de los registros de dispositivos médicos y el cumplimiento posterior a la comercialización en más de 30 mercados.

¿Cómo funciona Pure Global?

Pure Global combina la experiencia de los profesionales regulatorios con la AI y las herramientas basadas en datos para agilizar el proceso regulatorio. Su enfoque incluye:

• AI & Herramientas de Datos: Desarrollo de herramientas de investigación impulsadas por AI que agregan noticias regulatorias globales, agilizan las búsquedas de documentos y comparan datos clínicos.
• Estrategias de Acceso al Mercado: Proporcionar las herramientas, el conocimiento y la experiencia necesarios para superar los desafíos regulatorios y facilitar la entrada al mercado.
• Servicios Integrales: Ofrecer soluciones para cada desafío a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el registro inicial hasta el cumplimiento continuo.

Características y Servicios Clave:

• Registro de Mercado: Orientación a través de aprobaciones y certificaciones de las autoridades reguladoras.
• Servicios Regulatorios: Estrategias eficientes para la aprobación regulatoria de dispositivos médicos, incluida la orientación sobre vías y las actividades previas a la presentación.
• Aseguramiento de la Calidad: Diseño de procesos y procedimientos que cumplen con los estándares internacionales de calidad y los requisitos de cumplimiento.
• Representación Local: Información directa y soporte para el cumplimiento local y la entrada al mercado a través de operaciones en mercados clave en todo el mundo.
• Otros Servicios: Análisis de mercado, gestión del ciclo de vida y formación específica.

Centro de Recursos de Pure Global:

Pure Global realiza un seguimiento de las tendencias regulatorias de los dispositivos médicos a nivel mundial para ofrecer análisis expertos y datos detallados sobre millones de productos, incluida la clasificación de productos, los estándares, los detalles del catálogo y las especificaciones esenciales. Este centro de recursos proporciona:

• Acceso a cambios regulatorios en tiempo real.
• Análisis expertos y datos detallados sobre millones de productos.
• Información sobre más de 600,000 distribuidores.

¿Por qué es importante Pure Global?

En el complejo panorama de la regulación de dispositivos médicos, Pure Global ofrece varias ventajas clave:

• Eficiencia: Al utilizar la AI y los datos, Pure Global agiliza el proceso regulatorio, ahorrando tiempo y recursos.
• Alcance Global: Con oficinas y expertos en todo el mundo, Pure Global proporciona soporte en el terreno en numerosos mercados.
• Soporte Integral: Desde la entrada inicial al mercado hasta el cumplimiento posterior a la comercialización, Pure Global ofrece soluciones integrales.

¿Quiénes pueden beneficiarse de los servicios de Pure Global?

Pure Global ofrece soluciones a medida para:

• Startups: Orientación regulatoria ágil y soluciones rentables.
• Scaleups Globales: Apoyo estratégico y desarrollo de asociaciones en mercados emergentes.
• Empresas Multinacionales: Estrategias regulatorias globales e integración tecnológica para navegar por las complejidades y optimizar las carteras.

Éxito del Cliente y Experiencia:

Pure Global ha atendido a más de 500 clientes en todo el mundo y ha obtenido más de 2500 certificados de registro global. Su equipo de expertos regulatorios brinda soporte continuo para los registros de dispositivos médicos y el cumplimiento posterior a la comercialización.

¿Dónde puedo usar Pure Global?

Los servicios de Pure Global se pueden utilizar para navegar por el acceso al mercado y el cumplimiento normativo en numerosas regiones, incluidas:

• Américas: Estados Unidos, Canadá, México, Brasil, Argentina, Colombia, Perú
• Europa: Unión Europea, Reino Unido, Suiza
• Oriente Medio/África: Israel, Egipto, Arabia Saudita, EAU
• Asia Pacífico: China, Singapur, India, Hong Kong, Malasia, Indonesia, Taiwán, Tailandia, Filipinas, Japón, Vietnam, Pakistán, Australia, Bangladesh

Noticias y Recursos Esenciales de la Industria:

Pure Global proporciona acceso a noticias esenciales de la industria, actualizaciones regulatorias y noticias de la empresa. Estos recursos ayudan a los clientes a mantenerse informados sobre las últimas tendencias y cambios en el panorama regulatorio de dispositivos médicos.

Preguntas Frecuentes (FAQ):

• ¿Cuál es la ventaja de elegir Pure Global como mi representante en el país en lugar de un distribuidor comercial?
• ¿Cómo me mantengo al día sobre los cambios regulatorios globales?
• ¿Cuál es la mejor etapa para buscar servicios de consultoría regulatoria de dispositivos médicos?
• ¿Puede Pure Global apoyar nuestra entrada a múltiples mercados?

¿Cómo contactar con Pure Global?

Pure Global anima a los clientes potenciales a ponerse en contacto para obtener más información o para asociarse con ellos. Ofrecen orientación en cada paso del proceso regulatorio.

Conclusión

Pure Global es una empresa de consultoría regulatoria de dispositivos médicos impulsada por AI que proporciona las herramientas, el conocimiento y el soporte necesarios para navegar por las complejidades del acceso al mercado global y el cumplimiento normativo. Al combinar la experiencia del mundo real con la AI avanzada y el análisis de datos, Pure Global permite a las empresas de MedTech alcanzar sus mercados objetivo de forma más rápida y eficiente.